2023-12-05
近日，杭州博拓生物獲得由歐盟權(quán)威公告機(jī)構(gòu)TüV南德意志集團(tuán)在IVDR法規(guī)下簽發(fā)的CE認(rèn)證證書（IVDR），該證書涵蓋了公司首批69項(xiàng)產(chǎn)品。首批獲證產(chǎn)品主要集中在藥物濫用檢測(cè)領(lǐng)域，同時(shí)也涵蓋了傳染病檢測(cè)、女性健康檢測(cè)和腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)等領(lǐng)域的一些項(xiàng)目。這批證書的簽發(fā)使得博拓生物成為國(guó)內(nèi)首批擁有較為齊全的、經(jīng)過歐盟IVDR認(rèn)證的藥物濫用檢測(cè)產(chǎn)品的廠家之一。
CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國(guó)家市場(chǎng)流通的通行證，代表產(chǎn)品符合與該產(chǎn)品相關(guān)的歐盟法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，是企業(yè)對(duì)于消費(fèi)者的一種承諾，能夠增加消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的信任度，同時(shí)降低在歐洲市場(chǎng)上銷售的風(fēng)險(xiǎn)。
新的歐盟體外診斷醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)(IVDR,EU2017/746)于2017年5月25日正式發(fā)布并生效，并于2022年5月26日起開始實(shí)施。自實(shí)施日起，歐盟IVDR法規(guī)將替代原歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令(IVDD,98/79/EC)對(duì)歐盟市場(chǎng)的體外診斷醫(yī)療器械進(jìn)行管理，2022年5月26日前獲得CE認(rèn)證的產(chǎn)品將根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，在過渡期內(nèi)逐步完成切換。新的IVDR法規(guī)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將IVD產(chǎn)品分為四大類,風(fēng)險(xiǎn)從低至高排列：Class A，Class B，Class C，Class D,其中Class A類無(wú)菌，Class B,C,D都需要?dú)W盟公告機(jī)構(gòu)（Notify Body）發(fā)證后，產(chǎn)品才能進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。新IVDR法規(guī)旨在建立現(xiàn)代化和更嚴(yán)格法規(guī)框架，以便更好地保護(hù)公眾和患者的健康安全。相比于IVDD指令，IVDR法規(guī)對(duì)廠家質(zhì)量體系以及產(chǎn)品的安全性、有效性和上市后監(jiān)督提出了更嚴(yán)格的要求，并要求產(chǎn)品滿足從生產(chǎn)至終端的可追溯性。
此次質(zhì)量管理體系IVDR證書和多項(xiàng)產(chǎn)品IVDR認(rèn)證的獲得，是公司自登錄科創(chuàng)板上市和獲得醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)證書以來又一個(gè)里程碑式的突破，在踐行公司質(zhì)量方針和差異化產(chǎn)品發(fā)展策略方面具有重要意義。新IVDR證書的獲得，一方面標(biāo)志著博拓生物已經(jīng)成為符合歐盟新體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR CE認(rèn)證要求的醫(yī)療器械制造商，為公司后續(xù)其它產(chǎn)品的歐盟認(rèn)證切換工作奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)；另一方面，也是對(duì)過去一年博拓所有IVDR項(xiàng)目參與人員辛勤付出的認(rèn)可，同時(shí)激勵(lì)著博拓人更快、更高質(zhì)量的完成后續(xù)產(chǎn)品的IVDR注冊(cè)工作。
新IVDR質(zhì)量管理體系證書和IVDR產(chǎn)品認(rèn)證的獲得在市場(chǎng)營(yíng)銷方面也帶來了積極的影響。新的IVDR認(rèn)證不僅可以促進(jìn)歐盟區(qū)域內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品的銷售業(yè)務(wù)增長(zhǎng)，也可以助力相關(guān)產(chǎn)品在非歐盟區(qū)域的注冊(cè)和認(rèn)證工作。博拓生物將借助此次IVDR認(rèn)證的東風(fēng)，加速完善產(chǎn)品線的全球布局，為世界人民帶來更便捷和更及時(shí)的診斷服務(wù)。
關(guān)于博拓
杭州博拓生物科技股份有限公司成立于2008年，是主要研發(fā)生產(chǎn)快速診斷試劑的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。公司主導(dǎo)的產(chǎn)品包括傳染病檢測(cè)、藥物濫用（毒品）檢測(cè)、腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)、心肌標(biāo)志物檢測(cè)和生殖健康檢測(cè)系列，在各級(jí)醫(yī)院、疾控中心、血站、禁戒毒和第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)廣泛使用。博拓生物注重產(chǎn)品的自主研發(fā)和技術(shù)積累，擁有一支極具創(chuàng)新精神和開拓能力的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，每年為企業(yè)提供多項(xiàng)專利技術(shù)，以及創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)。依托強(qiáng)大的科研開發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新能力，公司在膠體金、乳膠、熒光等標(biāo)記技術(shù)、單/多克隆抗體、基因重組抗原、合成抗原等生物原料技術(shù)，以及免疫層析技術(shù)等前沿生物領(lǐng)域的研究方面處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。博拓生物秉承質(zhì)量至上的原則，獲得了多項(xiàng)質(zhì)量體系認(rèn)證，包括ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，NMPA質(zhì)量體系認(rèn)證，并且通過了包括美國(guó)、加拿大、巴西、日本、澳大利亞等在內(nèi)多個(gè)國(guó)家認(rèn)可的MDSAP質(zhì)量體系認(rèn)證。
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