2024-03-27
2024年3月19日上午，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心李耀華主任一行，在浙江省藥監(jiān)局張海軍總監(jiān)等省市區(qū)監(jiān)管部門有關(guān)負(fù)責(zé)人陪同下，蒞臨博拓生物進(jìn)行實(shí)地考察與調(diào)研活動(dòng)。余杭區(qū)政府相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)也參加了走訪。博拓生物董事長陳音龍、總經(jīng)理吳淑江攜各部門相關(guān)負(fù)責(zé)人熱情接待了來訪團(tuán)隊(duì)。
李主任一行實(shí)地參觀了博拓生物的產(chǎn)品展廳及生產(chǎn)辦公大樓，全面了解了博拓生物產(chǎn)品在國內(nèi)外市場的廣泛應(yīng)用情況以及注冊報(bào)批等相關(guān)事宜。在緊隨其后的交流答疑會議上，李主任表示此次調(diào)研活動(dòng)目的旨在積極推動(dòng)長三角區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展，深入了解浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展現(xiàn)狀、特性和需求，以期為浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供更加精準(zhǔn)到位的服務(wù)指導(dǎo)。
博拓生物的相關(guān)負(fù)責(zé)人重點(diǎn)匯報(bào)了公司主要產(chǎn)品的研發(fā)狀況及創(chuàng)新產(chǎn)品申報(bào)計(jì)劃，并展望了下一階段的工作藍(lán)圖。長三角分中心審評部的有關(guān)專家與公司負(fù)責(zé)人就器械注冊申報(bào)過程中遇到的具體問題展開了深入交流，并針對疑難問題給出了詳盡明確的解答。李主任特別指出，鑒于博拓生物部分產(chǎn)品的臨床創(chuàng)新性較強(qiáng)，建議在產(chǎn)品定型后采用高級別確認(rèn)方法進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床比對，嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，力求盡早將更多具有突破性的產(chǎn)品推向市場。
雙方還就建立日常工作交流機(jī)制等議題進(jìn)行了富有成效的探討與溝通。對于此次國家局的走訪調(diào)研，我們深感不僅是對博拓生物工作的高度關(guān)注和支持，更是對我司未來發(fā)展的一種鞭策與激勵(lì)。未來，博拓生物將持續(xù)秉承“質(zhì)量至上、客戶導(dǎo)向、合作共贏、銳意創(chuàng)新”的核心發(fā)展理念，緊密貼合國家戰(zhàn)略部署，不斷推動(dòng)行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，提升市場活力。
關(guān)于博拓
杭州博拓生物科技股份有限公司成立于2008年，是主要研發(fā)生產(chǎn)快速診斷試劑的國家級高新技術(shù)企業(yè)。公司主導(dǎo)的產(chǎn)品包括傳染病檢測、藥物濫用（毒品）檢測、腫瘤標(biāo)志物檢測、心肌標(biāo)志物檢測和生殖健康檢測系列，在各級醫(yī)院、疾控中心、血站、禁戒毒和第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)廣泛使用。博拓生物注重產(chǎn)品的自主研發(fā)和技術(shù)積累，擁有一支極具創(chuàng)新精神和開拓能力的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，每年為企業(yè)提供多項(xiàng)專利技術(shù)，以及創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)。依托強(qiáng)大的科研開發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新能力，公司在膠體金、乳膠、熒光等標(biāo)記技術(shù)、單/多克隆抗體、基因重組抗原、合成抗原等生物原料技術(shù)，以及免疫層析技術(shù)等前沿生物領(lǐng)域的研究方面處于國內(nèi)領(lǐng)先水平。
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